728x90
지출보고서 작성 의무가 2018년(맞나?) 생겼고 이제 보고서를 제출하라는 법규
올해 2023년 첫 시행
관련회사 담당자는 당연히 알아야하며 보고서 제출도 해야겠지요!!
정리_보건복지부 보도자료
|
❶ (조사대상) 「약사법」 상 의약품공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상), 「의료기기법」 상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자
❷ (조사내용) 2022년도 지출보고서 작성*현황 및 일반현황 등
*▴견본품 제공, ▴학술대회 지원, ▴임상시험 지원, ▴제품설명회, ▴대금결제 조건에 따른 비용할인, ▴시판 후 조사, ▴구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당)
❸ (조사기간*) 2023.6.1. ∼ 2023.7.31.
* 자료제출 기간을 의미하며, 업체별 자료제출 권장기간은 추후 별도 안내 예정
❹ (제출자료) 지출보고서 실태조사 서식(엑셀양식, 건강보험심사평가원 제공)
❺ (제출경로) 건강보험심사평가원 홈페이지*
* 상세한 자료 제출경로는 추후 별도 안내 예정
❺ (결과공표) 2023년 12월경 보건복지부 홈페이지
|
728x90
보고서 제출방법
|
건강보험심사평가원
첨부
- 양식
- 업무처리 가이드라인
조사내용 : 2022년도 지출보고서 작성현황 및 일반현황 등
○ 조사기간: 2023년 6월 1일 ~ 7월 31일
* 21일에서 말일까지는 제출된 자료수정 및 보완 기간
** 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자: 제조, 수입, 제조+수입업, 제조+도매업, 수입+도매업, 제조+수입+도매업
○ 제출자료: 지출보고서 실태조사 서식
※ 아래 첨부했음
○ 제출경로: 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 로그인 → HIRA service 주요연계업무 → 지출보고서 관리시스템(KOPS) 접속 → 실태조사 → 지출보고서 등록
○ 위반유형
- 지출보고서 미작성·거짓작성
- 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료 미보관·제출거부
○ 문의사항
- (의약품) 유통질서관리지원단 유통질서관리부 (☎ 033-739-2761)
- (의료기기) 유통질서관리지원단 유통질서관리부 (☎ 033-739-2766)
|
첨부파일
실태조사서식_의료기기.zip
0.07MB
2023년 의료기기 지출보고서에 관한 업무처리 가이드라인(개정 제1판).pdf
0.87MB
관련법령
|
의료기기법 [시행 2022. 7. 21.] [법률 제18319호, 2021. 7. 20., 일부개정]
제13조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) ① 제조업자 및 제조업자로부터 의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 자(이하 이 조에서 “제조업자등”이라 한다)는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인ㆍ의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개하고, 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하여야 한다. <개정 2021. 7. 20.>
② 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 제1항에 따른 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 제조업자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <개정 2021. 7. 20.>
③ 보건복지부장관은 제조업자등에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다. <신설 2021. 7. 20.>
④ 보건복지부장관은 제1항에 따른 공개와 관련된 업무와 제3항에 따른 실태조사업무를 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. <신설 2021. 7. 20.>
|
728x90
반응형